クリーンルーム射出成形の応用と品质管理

」となります。クリーンルーム射出成形の応用

クリーンルーム成形用途は、さまざまな医療機器で行うことができます。良いISO 7クリーンルームは、包装サービスと契約組み立てに利用できます。カスタムフィクスチャを構築し、自動化を使用して、単純または複雑な操作に対して効率的なアセンブリプロセスを確保します。 ISO 7のクリーンルームで提供される包装サービスは、医療、医薬品、歯科製品の広い範囲をカバーしています。

効果的なISO 8クリーンルームは、垂直プレスを含むさまざまな射出成形機に対応できます。このような装置は、以下の製品の製造に使用できます。

1.医療機器シェル;

2.外科用器具;

3.インプラント;

4.緊急部屋プロダクト;

5.流体配信デバイス;

6.流体輸送コンテナ;

7.心臓プロダクト;

8.血液輸送シェル。

製造できる他の製品には、小児用機器、医用画像、歯科用製品、科学および研究用機器が含まれます。

」とした。クリーンルームでの射出成形の品质管理

医療機器製造のクリーンルームとしての資格を得るための手順の1つは、必要な認証を取得することです。このような認証には、GMP、FDA、ISO 13845:2016が含まれます。

Good Manufacturing Practice (GMP) は、製品の一貫した製造と品質基準への管理を保証する責任があるシステムです。このシステムは、生産関連のリスクを軽減するように設計されており、生産プロセスのすべての側面をカバーしています。各プロセスでは、完成品の品質が標準に達していることを確認するために、詳細な書面による手順が必要です。これらの対策は、クリーンルーム射出成形中の品質管理を保証します。

これらの医療機器を作るために使用されるプラスチックがほこりや他の粒子による汚染を受けないようにするために、クリーンルームが制御された環境にあることが重要です。 Medical Device and Diagnostics Industry誌によると、米国食品医薬品局 (FDA) の要件では、製品の品質が環境条件の影響を受ける場合、「製造業者は、これらの環境条件を適切に管理するための手順を確立および維持するものとします。「この制御を確立するには、クリーンルームの製造が必要です。

1.プログラムファイル

医療機器射出成形のクリーンルーム認定、プロトコル、および認定の規制と保守は包括的です。クリーンルーム射出成形機は、基準を満たすために多くの変数を厳守する必要があります。これらの変数には、ISO7およびISO8のクリーンルーム標準仕様を満たしていないほこりや粒子をチェック、制御、および除去する品質管理システムが含まれます。

このため、プログラムファイルを配置する必要があります。手続き文書は、顧客の要求、定期検査、手続きの逸脱、または繰り返しのサイクルが発生した場合に、管理された条件を常に検証できるように実装するものとします。このような手続き文書は、実際にダイプルサイクル、プロセスライフサイクル、および製品/機器テストを監視する必要があります。

2.クリーンルーム射出成形のリスク管理

リスク管理は、障害ツリー分析 (FTA) 、ハザード分析およびクリティカルコントロールポイント (HACCP) 、障害モードおよび効果分析 (FEMA) などの特定の分析モジュールを実装することによって実行されます。微生物のリスクがわかって評価されると、成形業者は製造中の汚染を制御するための継続的な評価を開発することができます。このようにして、射出成形機は、プラスチック射出成形プロセスの監視を通じて、製造プロセスにおける受容性のレベルを決定することもできます。

一部のFDAが規制する埋め込み型医療製品は、監視しないままにすると、健康に悪影響を与える可能性があります。したがって、リスク管理にはバッチトレーサビリティが必要です。

バッチ番号を通じて、製造プロセスに関与するプロセスを追跡して、リスクを確実に管理することができます。ロットトレーサビリティは、製品の製造に関与する成分、構成部品、機器、および労力を監視します。消費者は、バッチトレーサビリティによって与えられた識別子を使用して、製造業者に連絡し、商品の生産を調査することもできます。