医療機器の射出成形のための予防措置と材料選択

医療機器のプラスチック射出成形は、故障のリスクが非常に高い重要なプロセスです。したがって、設計、計画、製造プロセス中にいくつかの要因を考慮する必要があります。これらは次のとおりです。

」となります。医療機器の医療射出成形に関する注意事項

1.医療射出成形のためのFDA規制

FDAの清潔さと不妊の規制は、部品自体と製造プロセスの両方で、医療部品の最重要事項です。選択した材料がこれらの基準を満たしていること、および製造パートナーが医療グレードの承認のための監査またはその他の規制要件に合格できることを確認してください。

2.医療射出成形のためのISO認証とコンプライアンス

ISO規制は、医療業界を含む多くの業界にわたるプロセスとアウトプットを規定しています。少なくとも、医療部品を製造する施設は、ISO 13485:2003規格に準拠し、製造された製品に応じてクラスI、II、またはIIIの要件に準拠する必要があります。

他のアプリケーションまたは製品固有の標準に加えて、ISO10993などの生体適合性標準が必要になる場合があります。お客様または製造パートナーがアプリケーションに関連する基準を理解しており、監査を通じて工場がコンプライアンスを満たし、維持できることを確認してください。

3.医療射出成形の材料特性

医療用コンポーネントおよびデバイス用に選択される材料は、これらの用途に適した特定の物理的特性を持たなければなりません。

4.医療射出成形の消毒能力

これは、施設内のデバイスエンクロージャーであろうと、人体と直接相互作用するデバイスの一部であろうと、医療コンポーネントの最小要件です。材料は汚染耐性があり、それらと接触する人への害を防ぐために滅菌可能でなければなりません。

5.医療射出成形は極端な環境に適しています

生物学的インプラントは、熱、液体、腐食、振動、その他の動きにさらされたときの信頼できる操作と耐久性など、人体の過酷な環境に対処できる必要があります。幸いなことに、医療射出成形に使用される多くのプラスチックはこれらの要件を満たしています。

6.医学の射出成形の耐久性

壊れやすい材料は、危険で不便であるため、医療業界では実用的ではありません。あなたが選ぶ材料が医療分野で必要とされる粉砕抵抗を持っていることを確かめて下さい。

一般に、プラスチックは、設計の柔軟性、全体的な費用対効果、および生産速度の点で、他の材料やプロセスよりも優れています。プロジェクトには次の資料を検討してください。

1.シリコーン

柔軟性が重要な要件であるコンポーネントや部品の場合、シリコーンが選択されることがよくあります。それは優れた耐久性と生体適合性を持ち、大量生産で非常に費用効果が高いです。

2.ポリカーボネート

これは高い冲撃および耐振动の最も强い材料の1つです。ポリカーボネートは、ほぼ完全に透明にすることができるため、視認性の高いコンポーネントに最適です。それはまた非常に熱とUV耐性があります。

3.ポリエチレン

ポリエチレンは分子量が高く、その外観、耐久性、および相対的な滑らかさのために、プロテーゼおよびウェアラブルの表面に理想的です。それは強く、費用効果が高いですが、オートクレーブによって殺菌することはできません。

4.ポリプロピレン

その高い耐熱性のために、この材料はオートクレーブによって繰り返し殺菌されなければならない部品にとって理想的です。それはまた優秀な放射抵抗を示します。