医療機器OEMの競争と規制により、OEMは、適切な環境、機器、エンジニアリング材料、および従業員を設計と製造に持ち込むことができる射出成形機と協力する必要があります。 これらの「FourE」には、医療成形機器メーカーが成形機やその他のプラスチック加工業者の中で誰と一緒に作業するかを特定して測定するための重要な評価基準が含まれています。 各標準の定義は次のとおりです。
1.環境: クリーンルームと非クリーンルーム、およびcGMP、ISO 13485、ISO 9001、バッチトレーサビリティなどの品質と規制要件が含まれます。
2.装置: 射出成形机械、金型、ロボットおよびアセンブリオートメーションをカバーする。
3.エンジニアリング材料: 挑戦的なプロセス要件を持つ非商用プラスチックを含む。 サプライロット管理、USPクラスVI、BSE/TSEおよび10993コンプライアンスが含まれます。
4.従業員: 技術的に高度なツール、機器、およびプロセスを使用して、複雑なツールおよびアセンブリ検証をサポートする高度なスキルを持つ人材が含まれます。
4つのEは、医療用金型メーカーの評価基準を表すだけではありません。 多くの点で、彼らはこれらの成形機を差別化するより高い性能基準を定義し、医療成形装置製造の厳しい要求を満たす資格を与えます。
彼らがサービスを提供している業界と同様に、医療用金型メーカーは、特別な空気ろ過システムを必要とするクリーンルームで製品を製造することが多い、高度に規制された品質集約的な環境で運営されています。 クリーンルームを使用する決定は、製造プロセスで必要な空気清浄度 (空気中の粒子のサイズと量の関数) に依存します。
きれいな空気を確保するために、クリーンルームは天井に取り付けられたHEPAフィルターに依存しており、空気が部屋に入り、壁の底までスイープして床の近くのダクトを出ます。 気流は上から下へと層流であり、粒子が空気中に浮かんで汚染を引き起こすのを防ぎます。
当然のことながら、医療成形装置は厳格な設置認証プロセスを経なければなりません。 コンプライアンス、品質、安全性、コスト管理には、正しいセットアップを確認することが重要です。 ほとんどの射出成形機はISO 8クリーンルームに完全に設置されています。 医療用金型メーカーは、毎日のプロセス監査をサポートするために、機器を特定して文書化する必要もあります。
ほとんどの印刷機には、完成した部品を自動的に取り外して、清潔で損傷を受けないようにするロボットが装備されています。 機械に取り付けられたロボットは、部品の取り外しを確認し、金型が部品を閉じるのを防ぐことにより、金型保護も提供します。
多くの医療成形用途では、高度に設計された材料を使用して医療機器の性能を向上させます。 これらの材料は、低摩擦係数と低スライド力特性を実現するために、PTFE (フルオロポリマー) またはシリコーンなどの特殊な添加剤を含む場合があります。
エンジニアリングされた材料は、商品材料よりも処理が難しく、処理ウィンドウが狭くなります。 検証には、材料メルトフローインデックス (MFI) を記録し、指定された範囲内にあることを確認する必要があります。
高度なスキルを持つ従業員は、医療用金型メーカーが成功しなければならない「Four E」の1つです。 マネージャー、エンジニア、技術者、検査官、オペレーターは、医療成形と組み立てに関する現在の適正製造慣行 (cGMP) を知り、理解し、高品質とコンプライアンスを確保するために注意と勤勉に取り組む必要があります。
医療用カビの複雑さと広範な検証には、高いスキルレベルが必要です。 一般的に言えば、医療成形の従業員は、従来の/工業用成形スタッフよりも多く支払われます。
医療機器の製造に従事したい成形業者は、業界に固有の課題とコストを認識しなければなりません。 適切な環境、機器、エンジニアリング材料加工の知識、および高度なスキルを持つ従業員に投資しなければ、機器メーカーは特定の成形機がニーズを満たすことができないことに気付くかもしれません。 医療成形のこれらの主要な基礎は、医療機器の製造を成功または破壊し、新しい機会を解き放つことができます。
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