医療機器形成サービスのためのFDAの要件は何ですか?

医療機器のプラスチック射出成形は重要なプロセスであり、故障のリスクは非常に高い。したがって、設計、計画、および製造プロセスでいくつかの要因を考慮する必要があります。 FDAの要件は何ですか医療機器射出成形サービス?

1. FDA規制

清潔さと無菌性に関するFDAの規制は、コンポーネント自体と製造プロセスの両方で、医療コンポーネントの主な考慮事項です。選択された材料がこれらの基準を満たし、製造パートナーが監査またはその他の規制要件に合格して医療グレードの承認を得ることができることを確認してください。

2. ISO认证とコンプライアンス

ISO規制は、医療業界を含む多くの業界のプロセスとアウトプットを規定しています。少なくとも、医療部品を製造する施設は、製造する製品に応じて、ISO 13485:2003規格に準拠し、クラスI、II、またはIIIの要件にさらに準拠する必要があります。

他のアプリケーションまたは製品固有の標準に加えて、ISO10993などの生体適合性標準も必要になる場合があります。製造パートナーがアプリケーションに関連する基準を理解し、クリーンルーム射出成形工場は監査を通じてコンプライアンスを達成し、維持することができます。

3.材料特性

によって選ばれる材料医療成形会社医療用コンポーネントおよびデバイスには、これらの用途に適した特定の物理的特性が必要です。

4.消毒することができます

これは、施設内のデバイスハウジングであろうと、人体と直接相互作用するデバイスの一部であろうと、医療コンポーネントの最小要件です。材料は汚染に対して耐性があり、相互作用する人々への害を防ぐために消毒できる必要があります。

5.極端な環境に適しています

生物学的インプラントは、熱、液体、腐食性、振動、その他の動きにさらされたときの信頼性と耐久性など、人体の過酷な環境に対処できなければなりません。幸いにも、射出成形に使用される多くのプラスチックはこれらの要件を満たしています。

6.耐久性

壊れやすい材料は、危険で不便であるため、医療業界では実用的ではありません。選択された材料が医療分野で必要とされるフラグメンテーション防止および破損防止機能を備えていることを確認してください。

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