クリーンルーム注入は何ですか。

埋め込み型医療機器などのプラスチック部品を製造する場合は、できるだけ清潔に保つ必要があり、この部品は無菌環境で製造する必要があります。これは「クリーンルーム」と呼ぶことができます。

クリーンルームは、汚染の可能性を減らすために、単位体積あたりの大気汚染物質 (ほこりやその他の空気中の微生物など) の量を制御するスペースです。これらの粒子は、国際標準化機構 (ISO) 14644-1、高効率粒子空気 (HEPA) によって指定されたクリーンルームのクラスに従って制御されます。クリーンルームに入る前に空気をフィルターし、1時間に数回交換されます。

製品に汚染がないように設計されたクリーンルームは、粒子が最もクリーンな領域から最もクリーンな領域に逃げることができるように、正圧を維持します。ただし、一部のクリーンルームは、検疫ステーションや化学分析施設など、クリーンルームの外に何もしないように負圧を維持しています。

プラスチック部品は、ほこりやその他の粒子による汚染のリスクを減らすために最適化された専用の部屋で製造されています。このプロセスはクリーンルーム成形と呼ばれます。医療、製薬、バイオテクノロジー業界では、部品は無菌環境で製造する必要があることがよくあります。

クリーンルーム成形に飛び込む前に、ISO 7とISO 8のクリーンルームに存在する違いを理解することが重要です。

1.クリーンルーム射出成形用ISO 7およびISO 8クリーンルーム

ISOは国際標準化機構の略で、さまざまな国のさまざまな組織で構成されており、標準の開発と公開に協力しています。このようにして、起業家が国境を越えて遵守しなければならない国際的に有効な基準が作成されます。

上记のクリーンルームの分类はISO 14644-1に基づいています。 US FED STD 209E (Cleanroom Class 1 - 100,000) による分類は、2001年11月29日現在有効ではありません。それ以来、クリーンルームクラスISO1-ISO9は有効になっています。

標準ISO 14644-1は、空気の純度を定義しています。これは、制限を決定することによって設定されます。 ISO分類は、1立方メートルあたりの粒子濃度に基づいています。最高純度はISOクラス1で、最低純度はISOクラス9です。このクリーンルームクラス規格は、主に半導体業界で製造されたクリーンルームシステムに使用されます。

ほとんどのプラスチッククリーンルーム射出成形はクラス7または8のクリーンルームで行われ、プラスチック部品が熱画像望遠鏡で使用されるレンズなどの不純物に対する耐性が非常に低い場合は、より無菌の環境が必要になる場合があります。

ISO 7クリーンルームは、硬い壁によって商業エリアの残りの部分から分離された密閉された射出成形エリアです。 ISO 7は主に、低侵襲手術、血管、産科、眼科など、異物を移植しない外科手術に使用されます。

ISO 8クリーンルームの標準は、ISO 7クリーンルームの標準ほど厳格ではありません。 ISOクリーンルームでは、店の型は可動カーテンで囲まれています。 ISO 8は、主に内臓手術、日帰り手術、泌尿器科などの短期手術に使用されます。

2.クリーンルーム射出成形の环境制御

ISO 7およびISO 8のクリーンルームに必要な環境は、一般外科、婦人科、患者の準備/覚醒廊下、集中治療および蘇生などのリスクの低い環境です。処理システム、気流、空気一方向チェック (フィルターチャンバーが存在する) 、騒音および煙のテストのために、機器のキャリブレーション調整を行う必要があります。

目的の環境で考慮すべきポイントは次のとおりです。

適切な気流: 空気の純度を確保し、粒子を低く保つために、クラス7および8のクリーンルームは、特定の粒子を保証するために正の気流を使用します。

电気モーターの使用: ほとんどのクリーンルーム环境では、油圧モーターの代わりに电気モーターを使用する必要があります。これにより、より多くの空中粒子が防止される。

カバレッジ要件: ISO 7クリーンルームでは、クリーンルームに入るときにエンジニアとオペレーターを完全にカバーする必要があります。このようなカバーには、靴カバー、フルレングスの衣類、エコノミーカバーが含まれます。教室8では、補償要件がより厳しくなる場合があります。

包装の制限: 段ボールまたはコーティングされたプラスチック包装は、クリーンルーム環境では一般的です。クリーンルームでは、余分な粒子を生成する段ボール材料などの包装はできません。